市食药监局:依法落实五项监管措施 着力守护农村地区用药安全
访问次数:517 信息来源: 市食药监局 发布时间:2017-12-03 文字大?。?

消除农村地区用药安全隐患一直是食品药品监管部门的工作着力点和努力方向。今年以来,市食品药品监督管理局为保障农村地区用药安全,在工作中力推五项措施,收到切实的效果,今年我市农村地区未出现大的药品安全事故。

实行挂图作战,推动风险分级。年初时针对农村地区用药安全工作重点,制定下发工作要点和计划,明确具体目标任务。该局对全市批发零售企业、连锁药房进行风险分级,县区局结合风险分级结果,对辖区内药品批发、零售企业监管覆盖率达100%。该局组织飞行检查,对法人批发企业、连锁总部飞检不低于50%。

坚持四项结合,开展飞行检查。今年5月份、10月份,抽调全市范围内的省级GSP检查员及一线监管人员,集中开展两次飞检。共组成13个飞检组,分别用一周时间,对随机抽取的33家药品批发企业、28家零售连锁企业飞行检查。飞检做到四个结合:一是与监管人员培训相结合。飞检前,集中新老检查员学习研讨安徽省《药品经营质量管理规范》现场检查指导原则,把握重点,统一尺寸标准。每一组都有一名省级GSP认证员,以老带新,现场实践培训。二是与重点品种监管相结合。统一使用制式品种抽查表,每家企业抽查品种不少于10个,涵盖其经营范围。重点抽取特殊管理药品、冷藏冷冻药品、中药饮片等。三是与“两票制”相结合。涉及到公立医院的销售业务重点检查是否执行“两票制”。四是与督查相结合。采取交叉互查的分组方法,飞检的同时也对当地日常监管工作实施督查。移交稽查立案查处3家 ,责令整改22家,进一步提升了企业的规范意识和质量管理水平。

创新培训方式,突出培训效果。农村地区药品安全,重点在于经营者的质量安全意识。为了强化企业负责人的安全意识,强化主体责任,今年3月份,市食药监局连续举办3期 “学规范、促发展、见成效”药品经营企业培训会,召集全市城区、农村地区的药品经营者学习国家食品药品监督管理总局新修订的《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。培训会一改过去由监管部门教员台上讲企业人员被动听的老套路,变为企业推荐人员上台主讲,并接受打分评判的形式,共有325名来自企业法人代表、质量负责人参训。角色的转换及方式的调整显著增强了培训实效。企业负责人从“要我学”为“主动学”,安全意识和质量管理水平显著提高。

强化有的放矢,启动专项整治。按照国家食品药品监督管理总局和省食品药品监督管理局要求,结合我市工作实际,该局从7月到11月,开展了为期4个月的农村地区、城乡接合部零售药店、诊所专项整治。专项整治将农村地区、城乡接合部的零售药店、诊所作为工作重点,将整治范围扩大到全市,做到全覆盖。统一印制了3000份《药店、诊所药品质量安全集中整治告知书》,下发到县区,张贴到药店、诊所,广泛宣传。督促药店、诊所对照检查细则,全面自查整改,并按上报自查整改报告,开展集中检查。检查药店1265家,责令整改283家,立案44起,没收违法销售药品品种8个;监督抽检49批;收回GSP证书1份,拟吊销《药品经营许可证》2家;???8.5万元。检查诊所203家,责令整改38家,立案27家;没收违法销售药品11个品种;???0.6万元;移交卫计部门1家;监督抽检17批次。

树立问题导向,落实责任清单。9月14日下发了《关于对药店诊所药品质量安全集中整治及药化流通监管工作督查的通知》,9月下旬组织对各县区药店诊所集中整治、规范药房、《两票制》等重点工作开展情况督查,随机抽查药店诊所、医疗机构以及检查记录,下发了督查通报,并对发现的问题分别下发了问题清单,目前清单问题均已整改结束。

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